本文采用岛津Nexera LC-40 高效液相色谱系统，建立了复方丹参滴丸指纹图谱的测定方法。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算供试品色谱图和国家药典委员会规定的复方丹参滴丸标准指纹图谱的相似度，8 个特征峰相似度在0.969 以上，满足药典中不低于0.90 的规定。供试品溶液连续6 针进样，8 个目标峰保留时间和峰面积的RSD 分别在0.18%~0.67% 和0.11%~1.3% 之间，仪器精密度良好。LC-40 全新功能FlowPilot 可抑制色谱柱寿命降低，降低系统超压风险。该方法可为复方丹参滴丸的质量控制提供帮助。

ICH Q3D中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE），需要使用合适的试验方法对含量进行监控。因此，“2.66 元素杂质”纳入日本药典，”元素杂质——限值“和”元素杂质——测定方法“纳入美国药典，“5.20 元素杂质”和“2.4.20 元素杂质的测定”纳入欧洲药典，同时规定电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）作为分析方法。

药品中杂质元素的存在受到广泛关注，不仅是因为某些污染物存在毒性，而且还因为它们可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响，或引发有害的毒副作用。因此必须对药品生产所用的原材料、中间体、催化剂以及最终药物产品中的杂质进行检测。