从安全性角度出发，需要严格管理药品中杂质的含量。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）原药杂质的相关指南和制剂杂质的相关指南当中，对于含新有效成分的药品规定了有关杂质的阈值。药品中含量在0.1%以上的杂质需要向当局报告、确定结构以及安全性。为此，药品开发、制造过程当中，微量杂质的定量是非常重要的。以下流程用于使用面积百分比测定药物中的杂质浓度。使用一定浓度的标准溶液进行分析，使主峰的高度在检测器线性的范围内。因而，若检测器的线性范围不够宽，则很难检测出低浓度杂质，为此需要分析多个不同浓度的样品。新型光电二极管阵列检测器SPD-M40可彻底排除检测时杂散光的影响，不仅具有较大的动态范围（规格值

本文使用岛津双进样液相色谱仪建立了快速测定阿托伐他汀钙含量及其有关物质的方法。主成分阿托伐他汀钙在100-2000 mg/L浓度范围内、7种有关物质组分在2.0-100 mg/L浓度范围内，其线性相关系数均大于0.999，精确度在92.6%~114.0%之间，线性良好；稳定性考察中，8种组分的保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.68~2.56 %和0.46~2.81 %之间，仪器精密度良好；对方法的回收率进行考察，结果显示8种化合物的样品加标回收率在83.4%~106.2%之间，满足标准测试要求。双进样液相色谱仪可实现阿伐他汀钙含量和有关物质同时分析，分析快速，耗时短。

本文利用岛津GCMS-QP2050气质联用仪，建立了左乙拉西坦原料药中4-氯丁酸甲酯与4-丁酸乙酯两种遗传毒性杂质的检测方法。在1.0~100 ng/mL浓度范围内两种物质线性关系良好，相关系数分别为0.9997与0.9999。取浓度为1.0 ng/mL的标准溶液连续进样6针，两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中，以20、40、100 ng/g为三个加标浓度，两种物质的平均回收率分别在94.90~108.12%之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控左乙拉西坦原料药中4-氯丁酸甲酯与4-丁酸乙酯两种遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。