聚氨酯类外科植入物以其卓越的生物稳定性和生物相容性而被广泛应用。聚氨酯类物质的合成反应过程中经常使用异辛酸亚锡作为催化剂，从而导致聚氨酯类物质中可能存在催化剂残留。YY/T 0661-2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》中要求关注催化剂残留量，快速准确的测定聚氨酯类物质中的异辛酸亚锡催化剂残留量非常重要。本文使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列建立了聚氨酯类外科植入物中催化加残留量的测试方法。

本文参考GB 5009.191《食品中氯丙醇及其脂肪酸酯含量的测定》标准修订中第二章中第三法，建立了差减法-气相色谱质谱测定动植物油脂中氯丙醇酯及缩水甘油酯含量的检测方法。动植物油脂样品分为两份，加入氘代内标后碱性碱水解，并加入试剂终止水解反应，试液经液-液萃取脱脂后，用苯基硼酸衍生，衍生液以GCMS检测，内标法进行定量。在5~1000 ng的浓度范围内，三种脂肪酸酯相关系数均大于0.999；加标量在0.01 mg/kg~2.5 mg/kg水平下平行处理6次，其目标物的平均回收率在82.3~108.4%之间，其6次平行的RSD在0.8~6.6%之间，本方法经济实用，可用于动植物油脂中氯丙醇酯及

"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研