本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪，建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内，各组分标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验，回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单，可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。

本文利用岛津气相色谱仪Nexis GC-2030，建立了丙三醇中乙二醇、二甘醇残留量的检测方法。在5.0 ~ 200 μg/mL浓度范围内，乙二醇、二甘醇相关系数R均大于0.999，线性关系良好。取浓度为5.0 µg/mL对照品溶液连续进样6针，两组分峰面积RSD均小于2.86%。方法耐用性样品RSD不大于3.93%。加标实验中，添加量为100和1000 μg/g两个浓度，回收率在86.09-99.15%之间。该方法操作简单，结果准确，可用于丙三醇中乙二醇、二甘醇残留量测定。

本文使用岛津三重四极杆液质联用仪建立了一种测定盐酸丙咪嗪、盐酸地昔帕明中N-亚硝基-去甲基丙咪嗪杂质含量的方法。目标物在线性浓度范围内具有良好的线性关系，线性相关系数>0.999，检出限0.026ng/mL，定量限0.08ng/mL。取两个不同浓度的标准液按分析条件分别连续进样8次，保留时间和峰面积的RSD分别在0.065~0.086%和4.055~5.651%之间，仪器精密度良好。样品加标回收率在96.94~114.92%之间，方法准确度良好。经过多条件耐用性考察，保留时间和峰面积RSD分别在0.038-0.107%和2.151~4.183%之间，符合FDA要求。该分析方法满足标准要求