本文利用岛津超高效液相色谱-飞行时间质谱仪，建立了依那普利中杂质N-亚硝基依那普利的检测方法。N-亚硝基依那普利在0.5～20 ng/mL浓度范围内，其相关系数大于0.999，精确度在96.3～103.5%；低中高三个浓度回收率为92.27～107.78%；对不同浓度的标准溶液平行6次，其面积RSD为1.17～1.99%，仪器精密度良好。该方法可有效应对依那普利中的亚硝胺类基因毒性杂质N-亚硝胺依那普利的检测。

参照中国药典2025版<复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则>公示稿，样品稀释5倍并加入硝酸酸化，采用岛津ICPMS-2050LF建立了复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法。实验结果表明：铝元素的相关系数r为0.99984，方法检出限为0.15 μg/L，加标回收率在101%~103%之间。该方法灵敏度高，稳定性好，可准确分析复方氨基酸类注射液中铝元素的含量。

液相色谱方法的开发过程是一个严谨且系统化的过程，需要根据目标化合物的性质，选择流动相、色谱柱和检测器，创建批表，分析数据，并在分析结果的基础上不断完善分析参数。这个过程耗时且复杂，分析人员要具备专业的色谱知识，并可能需要进行多次尝试和调整，才能找到一个合适的方法。传统的方法开发模式往往显得比较盲目，不仅费时费力，成本也较高。此外，在传统方法开发中，往往没有充分考虑各参数的耐用性和稳健性，导致在不同实验室转移时，方法测试的重现性常常受到挑战。 为了解决这些问题，采用系统化的方法开发策略显得尤为重要。这种策略不仅强调全面的实验设计和数据分析，还注重对方法的稳健性进行评估，从而增强方法的可重现性和可