药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。ICH规定要求：申报时新药原料药中有机杂质实际存在的表观量大于或等于0.1%的杂质（以原料药的响应因子计算所得量）应有其结构特征描述，并对模拟上市生产的批次中，反复出现的大于或等于0.1%的杂质予以界定。对那些表观量不大于0.1%的杂质但可能产生强烈生物毒性或毒性药理作用的潜在杂质，则应力求鉴定他们。

本文参照国家药品监督管理局2021年第124号通告《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》（BJY 202112），使用高效液相色谱仪对复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷进行测定。实验结果表明，对照品的理论塔板数11661，大于3000，系统适应性满足检测要求；土大黄苷的检出限为0.024 μg/mL（0.0024%），定量限为 0.081 μg/mL（0.0081%），可满足检测要求。

托珠单抗是日本开发的一种人源化白细胞介素6（IL-6）受体的单克隆抗体。其作用机理是“阻断通过与IL-6受体结合、介由IL-6进行的信号传导”。IL-6发现于20世纪80年代，在之后的研究过程中发现与炎症反应和免疫反应等有关，有着各种各样的生理活性。在类风湿性关节炎、卡斯尔门病、幼年特发性关节炎等自身免疫性炎症性疾病当中，发现体内的IL-6产生量异常，因而呈现出过度免疫反应引发的症状。服用托珠单抗，可阻断、抑制异常产生的IL-6所引发的炎症，可以控制以往被视为疑难杂症的疾病症状。此外，针对由IL-6引起的其他疾病，托珠单抗也很可能带来很好的治疗效果，期待其对近来已成为社