本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定血浆中多肽类药物亮丙瑞林的方法。方法采用类似物奥曲肽作为内标物，方法定量限10 pg/mL，线性范围为10~2000 ng/mL，相关系数0.9997。方法特异性考察结果表明空白血浆中没有对分析造成明显干扰的物质，并且亮丙瑞林和内标物奥曲肽之间无相互干扰。方法的日内精密度2.14~4.38%，日间精密度2.68~5.11%，各浓度水平质控样品的准确度86.0~114.4%，能够满足血浆中药物浓度准确定量的要求；各浓度水平亮丙瑞林的回收率大于75%，基质效应因子均大于70%，内标归一化基质效应因子在10

本文建立了高效液相色谱LC-20Ai直接进样，岛津ICPMS-2030系列测试细胞培养液中多元素含量的方法。实验结果表明：各个元素线性系数均大于0.9993，方法检出限在0.042~0.90 μg/L之间，加标回收率在87%~106%之间，该方法适用于样本量少的细胞培养液中多元素含量的快速分析。

药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬