《中国药典》2020年版四部《0212药材和饮片检定通则》中规定了33种禁用农药在药材和饮片中不得检出（不得过定量限）。《2341 农药残留量测定法》中《第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》规定了33种禁用农药的残留物使用GC-MS/MS法和LC-MS/MS法进行检测。

本文利用岛津NexisGC-2030气相色谱仪配FTD检测器，建立了新型药用载体中乙烯基己内酰胺残留量的检测方法。样品经称量、加内标、定容过滤后进样分析，采用内标法进行定量。乙烯基己内酰胺在10-160mg/kg浓度范围内，其相关系数大于0.999;重复性实验中，乙烯基己内酰胺面积比的相对标准偏差为1.56%，重复性良好;在不同添加浓度下其乙烯基己内酰的加标回收率在98.4-101.9%之间，相对标准偏差均小于1.70%，方法准确性良好。该方法操作简单，准确度高，可为乙烯基己内酰胺残留量的监控提供借鉴。

"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研