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GCMS法测定左乙拉西坦中4-氯丁酸甲酯与4-氯丁酸乙酯两种遗传毒性杂质含量
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GCMS法测定左乙拉西坦中4-氯丁酸甲酯与4-氯丁酸乙酯两种遗传毒性杂质含量
2024.10.22
类型: 应用报告
浏览:551
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本文利用岛津
GCMS
-QP2050气质联用仪,建立了左乙拉西坦原料药中4-氯丁酸甲酯与4-丁酸乙酯两种遗传毒性杂质的检测方法。在1.0~100 ng/mL浓度范围内两种物质线性关系良好,相关系数分别为0.9997与0.9999。取浓度为1.0 ng/mL的标准溶液连续进样6针,两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中,以20、40、100 ng/g为三个加标浓度,两种物质的平均回收率分别在94.90~108.12%之间。该方法灵敏度高、重复性好,可以为监控左乙拉西坦原料药中4-氯丁酸甲酯与4-丁酸乙酯两种遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
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