本文建立了使用 2D-LC-IT-TOF 杂质鉴定系统定性检测盐酸倍他司汀汀药物中未知杂质的方法。该方法使用非挥发性的离子对试剂(十二烷基硫酸钠)作为流动相对盐酸倍他司汀主成分和杂质进行了分离，并通过 LCMS-IT-TOF 在线对目标杂质进行 MS 定性分析。该系统由于无需转换分析所用流动相，因此，可以将药典的方法直接使用，大大节省了方法开发人员的时间，并且保证了杂质定性的准确度。

很多的蛋白质类生物药品是通过源于真核生物的培养细胞进行生物合成的。因此，所合成的蛋白质在绝大部分情况下都是以键合了糖链的糖蛋白存在。与该糖蛋白键合的糖链大体可以分为N-键合型糖链（N-glycan）和O-键合型糖链（O-glycan），二者又分别具有多样化、复杂的分支结构。现在已知，糖链的结构会对糖蛋白的功能和稳定性造成影响。因此，如果由于培养环境的变化等原因，导致与合成的糖蛋白键合的糖链的结构发生了变化，则有可能糖蛋白本身的功能和稳定性会出现意想不到的变化。这种可能性特别是在生物药品的开发与制造过程中，很容易导致重大问题的发生，因此，监控糖链结构是否发生了变化对于质量管理来说是非常重要的项目

本文采用岛津GCMS-TQ8050 NX重四极杆气相色谱-质谱联用仪，结合岛津Smart Pesticides Database 农残数据库据库，建立了蔬菜中34种农药及其代谢物残留量同时测定的方法。在指定浓度范围内建立标准工作曲线，线性关系良好，相关系数在0.997以上。6针峰面积的RSD小于10%，采用QuEChERS方法，加标回收率在72.9 ~120.3%之间。该方法适用于GB 23200.XXX-XXXX《食品安全国家标准 植物源性食品中242种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》（征求意见稿）中新增34种农药残留物的测定。