近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相

使用HPLC对抗体药物的一级结构进行肽图分析是抗体药物研究中重要的手段之一。具体方法是将抗体酶解后使用反相色谱柱进行分离。但是该方法需要分离的峰非常多，因此近年来用于肽图分析的小粒径色谱柱和核-壳技术色谱柱得到广泛地应用。并且为检测样品特性和变异，需要对洗脱峰进行比较，因此要求系统具有良好的重复性。岛津一体化UHPLC“Nexera-i”是满足此类分析的理想系统。本文向您介绍使用“Nexera-i”对IgG（免疫球蛋白G）的胰蛋白酶解物进行分析的示例。

采用微波消解仪消解空心胶囊样品，用ICPE-9000电感耦合等离子体发射光谱仪测定空心胶囊样品中的铬（Cr）含量，结果表明：在0～100ug/L范围内线性关系良好，相关系数r=0.99996，方法检出限为0.07mg/kg，测定下限为0.24mg/kg,加标回收率为102～104%之间。该方法可满足中国药典对空心胶囊中铬分析限值2mg/kg的要求。