药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬

即使是未分离的峰，若使用光电二极管阵列检测器的新型数据解析方法i-PDeA（Intelligent Peak DeconvolutionAnalysis），也可利用光谱差异提取目标峰。i-PDeA通过利用微分光谱色谱图法，即对测量的各时间点的UV-VIS吸收光谱进行微分处理所得的微分光谱的特定波长的值按时间方向标绘的方法，对共同析出峰进行分离。　本文对通过i-PDeA功能，使用微分光谱色谱图法具备的高度选择性，检测出未预料到的杂质混入，去除同时洗脱出的干扰成分的影响、仅对目标成分进行定量的应用事例进行介绍。

维生素是必须从食物中摄取的营养物质，其在人体内完全无法合成，或无法合成人体所需的量。维生素大致分为水溶性和脂溶性，脂溶性维生素包括维生素A、D、E和K。 在脂溶性维生素的分析中，通常会采用正向色谱法，每一种维生素组分需要采用不同分析条件单独测定。本文采用反相色谱法同时分析了维生素A、维生素D和维生素E。 本节将介绍如何使用一体化HPLC对脂溶性维生素进行同步分析。