替尔泊肽是礼来公司研发的全球首个GLP-1和GIP受体双重激动剂类药物，是当前医药市场热点药物。使用岛津三重四极杆液质联用仪，采用岛津Shim-pack GISS-HP C18 Metal free色谱柱建立了血浆中替尔泊肽的定量分析方法。以司美格鲁肽作为内标，使用基质匹配校准品及基质加标样品（质控品）进行了线性、准确度和精密度的考察。结果显示方法线性良好，在0.5-200 ng/mL范围内校准曲线相关系数r大于0.997；定量下限及三浓度水平质控品的日内及日间精密度良好，RSD%分别在2.0%-8.7%和4.6%-9.5%之间，准确度在85%-107.1%之间。使用该方法检测空白血浆无干扰成

本文建立了在线二维液相色谱法同时测定单抗药物滴度和大小变异体含量的方法。一维采用Protein A亲和色谱柱分离单抗和杂质后测定单抗药物滴度，一维校准曲线范围为0.03~6 mg/mL，线性相关系数r为0.9999，线性佳。分析实际单抗样品，加标浓度为1 mg/mL时回收率为100.7%，准确度高。将一维分离得到的目标物经阀切换至第二维，通过SEC法分离单抗单体和大小变异体，单体与聚集体和碎片的分离度分别为1.77和1.41，分离度高。测得单体含量为91.69%，重复分析6次，保留时间RSD为0.014%，含量RSD为0.73%，重复性佳。

本文采用LCMS-Q-TOF高分辨液质联用系统分析司美格鲁肽样品，获得其二级质谱图，结合PEAKS Studio软件对司美格鲁肽的氨基酸序列进行了确证。实验结果显示，该方法可以用于快速确证司美格鲁肽的氨基酸序列。