本文利用岛津Essentia LC-16高效液相色谱仪，建立了蜂蜜中羟甲基糠醛含量的检测方法。在0.10~10.0 mg/L浓度范围内，线性关系良好，相关系数R为0.9999。对0.10 mg/L的标准溶液进行6次重复性测试，峰面积和保留时间的相对标准偏差分别为1.31%和0.31%。在0.20 mg/L、2.0 mg/L、6.0 mg/L三个浓度的加标回收试验中，回收率在98.0%~100.2%之间。该方法适用于蜂蜜中羟甲基糠醛含量的测定。

药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬

本文建立了气相色谱仪检测供药用和药用辅料的脂类物质中脂肪酸组成的分析方法。分析结果表明：仪器性能良好，理论塔板数和分离度等参数可满足2020版药典《0713 脂肪与脂肪油测定法》中脂肪酸组成测定部分对于系统适用性的要求。脂肪酸甲酯混合溶液重复进样6次，各组分保留时间相对标准偏差小于0.1%，峰面积相对标准偏差小于5%，重复性良好，可依据此方法进行脂肪酸组成的分析。