伐尼克兰是一种用于治疗烟瘾的处方药。它是一种α4β2烟碱乙酰胆碱受体亚型（nACh）的高亲和力部分激动剂，具有减少烟瘾和戒断症状的能力。据估计，伐尼克兰能够成功帮助每十一个吸烟者中一个戒烟六个月。伐尼克兰被列入世界卫生组织的基本药物标准清单，是一种非专利药物。 伐尼克兰亚硝基原料药相关杂质（VNDSRI）也称为N-亚硝基伐尼克兰。（图-1）美国食品药品监督管理局（USFDA）已经确定，在一些伐尼克兰成品药样品中，这种杂质的含量高于FDA可接受的摄入量限值。 为了确保酒石酸伐尼克兰制剂和原料药的安全性和质量，USFDA开发并验证了一种确定是否存在VNDSRI的方法。