参考ICHQ3D使用ICPMS-2040/2050分析口服制剂中的杂质元素-行业应用

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参考ICHQ3D使用ICPMS-2040/2050分析口服制剂中的杂质元素

2024.04.18类型：应用报告浏览：182

ICH Q3D中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE），需要使用合适的试验方法对含量进行监控。因此，“2.66 元素杂质”纳入日本药典，”元素杂质——限值“和”元素杂质——测定方法“纳入美国药典，“5.20 元素杂质”和“2.4.20 元素杂质的测定”纳入欧洲药典，同时规定电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）作为分析方法。

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