药用辅料是药物制剂的基础材料，在药品成分中的占比通常在80%以上，其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能。药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础，因此药用辅料是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增 65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津企 业管理(中国)有限公司分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，

在原料药的开发和制造工序中，出于各种目的，需要进行元素分析。在开发阶段，要求对 ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速地 分析。另外，在接收和发货时，也有 检查制造工序中混入杂质的分析需求。EDX的 装置启动速度快，只要将试样以粉末状态装入专用容器中，谁都可以轻松地进行分析。试样数量少，并且可以获得充分的灵敏度，因此，即使是使用贵重原料药的情况下，也是适用于原料药开发的分析方法。作为开发阶段的分析示例，介绍催化剂残渣､盐类原料药､杂质分析的案例。确认催化剂残渣时，可以使用0.1g的试样量完成Ir､Pt､Ru､Rh､Pd及Os的定量。在盐类原料药分析中，

本文采用岛津LCMS-8065XE系统，通过直接进样方式即可实现污水中 71 种精神活性物质及其代谢物的痕量分析。该方法前处理简单高效，适配高通量检测需求，且分析耗时短、检测灵敏度高，兼具良好的线性相关性与重复性，回收率稳定，可为公安理化检测人员提供专业技术参考。