本文建立了一种快速检测保健品中42种非法添加化学物质高效液相色谱-串联质谱法。样品经甲醇萃取后，使用五氟苯基丙基色谱柱（100 mm×2.1 mm，5 μm）分离，以乙腈、20 mmol/L乙酸铵和0.1%甲酸缓冲水溶液为流动相进行梯度洗脱，采用多反应监测模式测定，外标法定量。结果表明：42 种化学物质在10~1000 ng/mL 浓度范围内线性关系良好，相关系数（r2）均大于0.99；检出限和定量限分别为0.5~10 ng/g和1～50 ng/g；42 种化学物质在空白基质中3个添加水平下的平均回收率为80.6%～136.8%，相对标准偏差为0.41%～13.44%。该方法

随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，近年来，国家食品药品监管总局颁布了多项法规，提高仿制药审批标准，促进药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致评价，做到与原研药质量疗效一致，从而在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提

本文建立了一种使用岛津超临界色谱仪Nexera UC和三重四极杆质谱仪LCMS-8060联用同时测定血清中25-OH维生素D3的含量，方法快速，安全。进样量低，使用内标法在0.9 ng/mL~90.0 ng/mL浓度范围内绘制标准曲线，线性良好，相关系数为0.9993。对高中低三质控样品进行批次内以及批件监测，重现性低于4.68%，重现性良好。