2018年7月，药品监管部门首次注意到含有缬沙坦的产品中存在亚硝胺杂质（NSA）—— N-亚硝二甲胺 （NDMA）。缬沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），属于一类通常被称为沙坦家族的类似化合物。此外，随后人们在沙坦家族的其他原料药和其他活性药物成分（API）以及成品药（FPP）中检测到少量其他亚硝胺，包括：N-亚硝基二乙胺（NDEA）、亚硝基二异丙胺（NDIPA）、亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）、N-亚硝基二正丙胺（NDPA）和N-亚硝基-N’-甲基哌嗪（NMPrZ）。

本实验使用岛津Prominence 氨基甲酸酯分析系统，参考《固体废物 氨基甲酸酯类农药的测定 柱后衍生-液相色谱法》（征求意见稿）建立测定固体废物中的氨基甲酸酯类农药的分析方法。该方法在线性范围为10.0-500.0 ng/mL内，测定的10种氨基甲酸酯类农药相关系数均大于0.999，线性良好。仪器检出限和测定下限范围分别为：检出限0.21-2.24 ng/mL；测定下限0.83-8.97 ng/mL。精密度实验中，10种氨基甲酸酯类农药的保留时间相对标准偏差范围为0.006-0.2%；峰面积的相对标准偏差范围为0.6-8.4%。10种氨基甲酸酯类农药加标回收率在84.1-106.4%之间。

本文参考2015年版《中国药典》注射用重组人白介素-11品种的质量标准，采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法对注射用重组人白介素-11样品进行了纯度分析。本实验采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，考察了流速、上样量和空白溶剂对样品纯度测定的影响。结果表明空白溶液对纯度测定无明显影响，在1.0 mL/min的流速及20 μg上样量的条件下，重组人白介素-11主峰与相邻杂质峰分离效果良好且能有效检出样品中所含的杂质。样品经6次重复测定，重组人白介素-11主峰保留时间RSD为0.052%，主峰、最大单杂及总杂含量的RSD分别为0.065%、0.670