治疗性肽的特征是对其功能至关重要的特定氨基酸序列，可以化学合成，类似于小分子药物。合成肽的生产涉及多个步骤，包括脱保护、活化、偶联和从固相支持体上切割最终序列。杂质，例如因过早链终止或缺失氨基酸产生的杂质，会影响最终产品的安全性和有效性，因此，必须通过液相色谱分析分离这些杂质。在液相分析中，选择合适的流动相和色谱柱对于各组分实现最佳分离至关重要，因为它会显著影响分离。然而，由于因肽链长度、氨基酸组成和是否存在修饰导致分离模式差异，因此优化每个肽序列的分离条件很耗时。本研究介绍了如何利用LabSolutions MD（一款支持方法开发的专用软件）在筛选和优化阶段高效地找到有关杂质的最佳分离条件。

本文参考2015版中国药典《安宫牛黄丸质量标准》征求意见稿，建立了使用岛津高效液相色谱LC-20Ai和电感耦合等离子体质谱ICPMS-2030联用分离测定安宫牛黄丸中无机砷的方法。该方法线性相关系数良好，r>0.9996，加标回收率在102~106%之间，重现性RSD

在制药行业中，可提取物与可浸出物（E&L）研究变得越来越重要，因为在制剂的灌装过程中，FDA强制要求进行该研究。FE&L研究的目的是识别和评价可能的毒理学风险。法规参考中的E&L研究旨在识别潜在化学物质的痕量痕量水平的化学物质。这些物质由于其毒性可能对患者有害，或者可能影响制剂的活性。因此，为了确保药物在整个有效期内的安全性和有效性，E&L研究起着重要作用。