本文利用岛津超高效液相色谱-飞行时间质谱仪，建立了布美他尼中杂质N-亚硝基布美他尼的检测方法。亚硝基布美他尼在1.0～20 ng/mL浓度范围内，其相关系数大于0.999，精确度在94.2%～105.2%；回收率为91.59～104.71%；对不同浓度的标准溶液平行分析6次，其保留时间RSD为0.08～0.16%，面积RSD为0.89～2.94%，仪器精密度良好。该方法满足检测要求，同时采用了切阀的方式减少质谱的污染，可有效应对FDA发布的对于布美他尼药物产品中的亚硝胺类杂质N-亚硝基布美他尼的检测。

本文利用MultiNA微芯片电泳对RFLP片段进行了多次定性与定量分析，并计算了重现性。样品主要片段尺寸约为304 bp，浓度约为6.2 ng/μL，另外，就准确度而言尺寸方面，±3 bp；浓度方面，±30%。就重现性尺寸方面，0.65%；浓度方面，14.81%。实验证明MultiNA微芯片电泳完全可以对微量RFLP片段进行定性与定量分析，可广泛应用于基因突变研究。

生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015