岛津生物药整体解决方案(四)—生物药杂质和辅料分析篇
生物技术药物质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面,其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。例如,在细胞培养过程中为消除泡法而加入的消泡剂,不仅对细胞的生理产生不利影响,也会影响人体健康;蛋白质药物生产、贮藏、运输等过程中产生的聚集体则会导致药物失活,甚至引起严重不良反应;表面活性剂等药用辅料的品种与用量,直接与生物药临床用药安全性与毒副作用息息相关。因此,质量研究应贯穿生物技术产品的整个研发过程。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解,确定
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