在分析方法开发中，色谱柱的选择会对分析物的保留行为造成很大影响。因此，为获得最佳分离，较为理想的方法是对具有不同保留行为的多种色谱柱进行研究。LabSolutions MD是一款分析方法的开发支持软件，基于分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑了科学依据和风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文将介绍通过绘制多个品牌的C18色谱柱的设计空间，高效筛选色谱柱的示例。具体而言，针对6个品牌的色谱柱，通过整个变化区域内的设计空间，对综合改变流动相和梯度条件等各种参数时的分离选择性差异进行了可视化。由此，明确了可良好分离的区域，并

以蛋白为基础的疫苗涵盖百日咳、白喉、破伤风、百白破疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗、丙肝疫苗、脊灰疫苗、轮状疫苗、EV71疫苗、流感疫苗等。本文集以百白破疫苗为例，系统介绍了从该类疫苗的菌种培养-抗原蛋白发酵-抗原蛋白纯化-抗原蛋白脱毒，到最后的疫苗成品等全过程中，LC-MS/MS、激光粒度仪、电子探针、GC等产品所发挥的作用。本文所介绍的方法以百白破为例，但不局限于百白破，可举一反三到其它蛋白类疫苗，也可用于以百白破为基础的联合疫苗，如百白破-Hib疫苗、百白破-IPV疫苗、百白破-Hib-IPV疫苗等。

本文参考美国药典《USP232》对原料药品中无机杂质元素的限量要求及《USP233》对杂质元素的测定方法，采用有机溶剂二甲基亚砜（DMSO）直接溶解原料药，利用全谱型电感耦合等离子体光谱 (ICP-AES)测定了原料药品中的重金属元素和其它无机杂质元素的含量。实验结果表明各元素的相关系数 r＞0.9999，加标回收率在86.6%～104.0%之间，RSD小于2.85%。该方法前处理操作简单，无需酸消解，可快速测定原料药品中的无机杂质元素。