Rietveld 方法是一种晶体结构分析法，根据粉末X 射线的衍射图谱，不仅能够分析单组分样品，还能对多组分样品的晶体结构进行分析。此外，因为无需使用标准曲线便可进行定量分析，应用Rietveld 方法的各种类型的分析软件被用于研究和开发以及制造过程。Match!3 软件（Crystal Impact GbR）通过比较样品的X射线衍射图谱与数据库的图谱，来进行结构成分的确定（物相鉴定）。并且，能够通过与Rietveld 分析软件的FullProf（JuanRodriguez- Carajal、Laboratoire. Léon Brillouin）协同使用来进行晶体的结构分析和定

目前，在制药领域，生物药得到越来越多的关注。生物药是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。目前，2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对生物药的生产及质量控制方面，针对其蛋白质结构提出技术要求，应测定目标产品的氨基酸序列，并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此，N-末端氨基酸序列分析是很多已上市生物药的年检项目，如重组人促红素注射液（CHO细胞）、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外，国际法规中也有对于

本文利用岛津全谱二维液相色谱系统，建立了一针进样分析丹参中脂溶性和水溶性活性成分的液相色谱方法。相对于2020年版《中华人民共和国药典》需要分两个方法进行分析，本方法仅用21min，不仅可以实现丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹酚酸B的同时分离，同时分离度良好，满足药典要求。方法学验证结果表明，四种成分在线性范围内相关性良好，线性相关系数均大于0.999；连续6次重复进样分析中，四种成分的保留时间的RSD在0.018%-0.085%之间，峰面积的RSD在0.10%-0.38%之间，说明本方法稳定性良好。加标回收实验，四种成分的加标回收在89.63%-118.15%之间，RSD在0.31%-4.