近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相

本文利用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱仪，结合《保健食品违禁成分QTOF质谱库》和便捷数据处理软件Insight Discovery，建立了一种对保健品中非法添加成分的快速筛查方法。对10个加标样品中的289种非法添加成分进行测试，其结果显示：连续分析，其重复性和质量偏差均良好，二级碎片与数据库匹配度高。此外，对两种类型保健品样本进行加标回收测试，其结果显示保健饮品、保健胶囊样品回收率在50-120%之间的化合物数量在208~262个范围内，回收率测试效果良好。使用该方法和Insight Discovery软件，可通过一针进样，快速完成目标物的定性筛查，结果准确可靠。

我们介绍了利用聚合物阳离子交换柱，通过LC-MS兼容的乙酸铵和pH值多梯度分离方法分离两种单克隆抗体的电荷变异体。