鉴定药物中的痕量杂质对于保证其质量和安全十分重要。日本药典（JP）、欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等官方文件中收载有药物中杂质的结构式，通常情况下，普遍采用HPLC-UV法进行杂质分析。而使用质谱仪，如LC/MS/MS，对检测出的杂质进行结构分析是一种非常有效的方法，逐渐受到关注。本报告将向您介绍利用四极杆飞行时间（Q-TOF）质谱仪LCMS-9030（图1）和分析软件LabSolutions Insight Explore，分析孟鲁司特钠中杂质结构的案例。孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物，收载于第十七次修订的日本药典中。

本文参考2020版《中国药典》通则2321<铅、镉、砷、汞、铜测定法>，使用岛津AA-7800原子吸收分光光度计石墨炉法和火焰法测定大枣配方颗粒中的铅、镉和铜元素含量。石墨炉法测定Pb和Cd时可在原子化阶段供保护气，降低灵敏度拓宽线范围，实验结果表明，该方法标准曲线线性良好，加标回收率97.8%~108%；火焰法直接测定Cu元素含量，该方法标准曲线线性良好，检出限低，加标回收率94.0%~101%。

骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的医疗器械。由于植入物产品的进步和手术技术的改进，植入植入物的手术案例在不断增加。植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度，以减少植入物排斥的风险和患者的其它健康问题。因此，在植入物生产过程中，有效的清洁方法和清洁度评价方法非常重要。