"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

本文使用岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪测定中药材甘草中多种金属元素的含量。实验结果表明，该方法操作简单，定量准确，线性范围宽，RSD0.9995，加标回收率在87%～110%之间，可满足中药材甘草中多种金属元素高低含量的同时分析。

采用岛津三重四极杆液质联用仪，建立了麦冬注射液原料中多效唑的定量方法。麦冬注射液经反相色谱分离，三重四极杆质谱法测定，外标曲线法定量。结果显示该方法在1.6~5000 pg/mL范围内，线性良好，相关系数R均>0.999；1.6 pg /mL多效唑保留时间RSD为0.23%，峰面积RSD为1.78%；多效唑的检出限、定量限分别为0.22 pg/mL、0.67 pg/mL。该方法分析速度快，灵敏度高，适用于注射液中多效唑含量测定。