生物技术药物质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。例如,在细胞培养过程中为消除泡法而加入的消泡剂，不仅对细胞的生理产生不利影响，也会影响人体健康；蛋白质药物生产、贮藏、运输等过程中产生的聚集体则会导致药物失活，甚至引起严重不良反应;表面活性剂等药用辅料的品种与用量，直接与生物药临床用药安全性与毒副作用息息相关。因此，质量研究应贯穿生物技术产品的整个研发过程。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解，确定产品的关键质量属性，并根据产品本身的变异及检测方法的精密度和稳定性确定相应的质控标准。因此，质量研究是质量控制的前提和基础。可在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，始终秉承“以科学技术向社会做贡献”的创业宗旨，紧跟生物药行业发展，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术，细化生物技术药物研究领域，推出本册，重点介绍生物技术药物在质量研究与控制中涉及到的分析检测方法与应用实例，供广大制药行业从业人员参考。