本文建立了一种使用岛津高效液相色谱仪LC-20A测定淀粉中马来酸与马来酸酐总量和富马酸含量的方法。样品前处理采用50%甲醇水溶液提取，氢氧化钾皂化，方法简单快速，回收率高，重复性好。使用二元高压梯度系统在15 min内实现快速分析。实验结果表明线性范围0.01 mg/L~0.5 mg/L，相关系数大于0.9999；方法的定量检出限为10 mg/kg。0.02 mg/L、0.2 mg/L两个浓度标样连续6次进样的保留时间和峰面积相对标准偏差分别在0.06~0.12%和0.19~1.41%之间，仪器精密度良好。10 mg/kg、20 mg/kg和60 mg/kg三水平加标实验考察方法的回收率及重复

ICH Q3D中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE），需要使用合适的试验方法对含量进行监控。因此，“2.66 元素杂质”纳入日本药典，”元素杂质——限值“和”元素杂质——测定方法“纳入美国药典，“5.20 元素杂质”和“2.4.20 元素杂质的测定”纳入欧洲药典，同时规定电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）作为分析方法。

参考2020 版《中国药典》征求意见稿通则《2322 汞、砷元素形态及价态测定法》，建立了高效液相色谱- 电感耦合等离子体质谱法（HPLC-ICP-MS）测定动物药地龙中形态汞含量的方法。样品经过处理后，采用高效液相色谱LC-20Ai 对不同形态汞进行分离，利用电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030 进行定量分析。在0.5~20 ng/mL 范围内，线性回归系数为0.99988~0.99998，仪器检出限为0.11~0.15 μg/L，样品加标回收率为81.7~91.5%，分析结果精密度良好，RSD 值小于5%（n=3），该方法适用于动物药地龙中形态汞的分析。