中国
分析检测仪器
关于岛津
联系我们
全球岛津
首页
产品/业务
行业应用
资源中心
资源中心
超级资源检索库
视频中心
应用问答
资料包下载
案例分享
新闻/活动
服务培训
服务培训
基础服务
LabTotal服务
培训中心
客服中心
咨询联络
岛津会员
产品询价
中国
分析检测仪器
首页
产品/业务
行业应用
案例分享
新闻/活动
服务培训
服务培训
基础服务
LabTotal服务
培训中心
客服中心
咨询联络
岛津会员
首页
/
行业应用
/
医药
/
化学药中遗传毒性杂质NDMA的检测方案
返回列表
化学药中遗传毒性杂质NDMA的检测方案
2020.09.27
类型: 应用文集
浏览:492
产品询价
电话咨询
授权代理商
在线客服
N-亚硝基二甲胺,英文简称NDMA,被国际癌症研究机构(IARC)判定为2A类物质,是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来,陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波,相关产品被召回,给患者健康带来潜在风险,给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全,需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。
预览文章
下载文章
相关推荐
CLAM-2030与LCMS-8050联用系统测定血液中15种合成卡西酮类新精神活性物质
本文建立了一种使用岛津在线自动前处理仪CLAM-2030和三重四极杆液质联用仪LCMS-8050测定血液中15种合成卡西酮类新精神活性物质。本实验用甲卡西酮-D3作为内标,采用内标法建立基质校准曲线,线性范围为2~200 ng/mL,各目标物相关系数均大于0.998,准确度在84.8%~119.8%之间。重复性保留时间和峰面积RSD%分别在0.01 %~0.23 %和0.07 %~8.67 %之间。样品中各化合物的加标回收率在76.1~103.9%之间,RSD%在0.39 ~8.44%之间。
查看详情 >>
LC/MS 快速定量分析肉类、蛋和牛奶中的氨基糖苷类抗生素残留,并用MRM扫描模式进行化合物确认
氨基糖苷类抗生素(AG)属于抗生素产品,广泛用于治疗牛、羊、猪和家禽的细菌感染。它们具有广谱活性,可用于抑制革兰氏阳性和革兰氏阴性菌。AG具有耳毒性和肾毒性,但由于价格低,并没有妨碍它在兽医应用中的广泛使用。AG对组织具有高度的亲和力,如果没有遵守停药期或使用不当,它们可能会出现在肉类、牛奶或蛋中。因此,吃含氨基糖苷类抗生素的食物对人体健康有潜在危害。监管机构已为这些兽用化合物设定了最大残留限量(MRL)。氨基糖苷类抗生素属于极性很强的化合物,难以通过反相液相色谱保留。
查看详情 >>
LCMS-QTOF用于普萘洛尔中N-亚硝基普萘洛尔的测定
本文利用岛津超高效液相色谱-飞行时间质谱仪,建立了普萘洛尔中杂质N-亚硝基普萘洛尔的检测方法。亚硝基普萘洛尔在0.5~20 ng/mL浓度范围内,其相关系数大于0.999,精确度在91.7%~104.1%;对的标准工作溶液(n=6)和QC溶液(n=2)进行重现性考察,保留时间RSD为0.13%,面积RSD为10%,仪器精密度良好。加标回收实验中,考察了线性最低点浓度0.5 ng/mL,回收率为96%~106%;该方法满足检测要求,同时采用了切阀的方式减少质谱的污染,可有效应对FDA发布的对于普萘洛尔药物产品中的亚硝胺类杂质N-亚硝基普萘洛尔的检测。
查看详情 >>
联系岛津
产品询价
电话咨询
授权代理商
在线客服
本网站中关于产品性能、功能等信息的表述及对比范围,仅限于岛津自产和岛津合作的产品