制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

聚山梨酯80是一种安全性很高的水溶性乳化剂，除了用作软膏（乳膏）的乳化剂外，还可用作油溶性维生素的可注射性助溶剂和健康饮料的添加剂。日本厚生劳动省在第47号通知（2014年2月28日）中对《日本药典》（2011年日本厚生劳动省第65号通知）进行了部分修订，并于当天生效。在药典增补中，聚山梨酯80的官方专论增加了“纯度（2）”部分。本应用报告将介绍官方专论“纯度（2），聚山梨酯80”中描述的分析方法。

本文使用岛津Essentia IC-16离子色谱仪建立了离子色谱法测定地表水中Li+、Na+、NH4+、K+、Mg2+、Ca2+6种水溶性阳离子的分析方法。本方法参考《HJ812-2016》，以外标法定量，6种阳离子在各自浓度范围内标准曲线的线性相关系数R均高于0.998，准确度在88.6-118.8%之间。对高中低三个水平的混合标准溶液连续进样6次，重复性结果（RSD%表示）：6种阳离子在以上浓度下的保留时间RSD在0.02-0.05%之间，峰面积的RSD在0.27-8.62%之间，仪器的重复性良好。加标回收率在95.2 ~106.8%之间，上述方法验证结果表明：该方法准确度高，重复性好，适