"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研究的关键步骤，需要建立选择性强、精密度和准确度高、稳定性好、灵敏度快速的分析方法来测定生物样本中微量药物或活性代谢产物浓度。液相色谱-串联质谱技术（LC-MS/MS）在这一领域取得了巨大的成功，有力推动仿制药研究和开发，是生物等效性实验中公认的最佳测量方法"