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岛津LC/LCMS药物杂质鉴定解决方案
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岛津LC/LCMS药物杂质鉴定解决方案
2017.08.29
类型: 应用文集
浏览:514
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药物杂质是活性药物成分(API,原料药)或药物制剂中不希望存在的化学成分。ICH规定要求:申报时新药原料药中有机杂质实际存在的表观量大于或等于0.1%的杂质(以原料药的响应因子计算所得量)应有其结构特征描述,并对模拟上市生产的批次中,反复出现的大于或等于0.1%的杂质予以界定。对那些表观量不大于0.1%的杂质但可能产生强烈生物毒性或毒性药理作用的潜在杂质,则应力求鉴定他们。
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