药用辅料是药物制剂的基础材料，在药品成分中的占比通常在80%以上，其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能。药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础，因此药用辅料是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增 65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津企 业管理(中国)有限公司分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，

Perfinity iDP系统是岛津最近推出的蛋白质在线酶切液相色谱仪，将Perfinity iDP与三重四极杆质谱联用，可以扩大其应用领域，例如能够进行定量蛋白质组学的研究。本文演示了Perfinity iDP和三重四极杆质谱LCMS-8040联用分析人胰岛素标准蛋白样品，得到的结果与蛋白质数据库中理论结果吻合，表明Perfinity iDP和三重四极杆质谱联用可以实现对蛋白质样品的准确分析。

本文使用细胞培养基上清液分析方法包对不同时间点的发酵液进行了成分测定。利用方法包中的条件对发酵液中的95种成份进行了半定量分析，使用方法包中的内标物2-异丙基苹果酸对发酵过程中所涉及的碳源、氮源、微量元素、维生素及代谢物等组分的结果进行了半定量分析。该分析结果为发酵过程中各组分含量的变化提供了量化的参考依据。