本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了枸橼酸铋雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA的分析方法。该方法参考中检院的测试条件与前处理方案，采用外标法定量，线性相关系数在0.999以上；定量限在1 ng/mL；不同浓度的重复性考察，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.02~0.06%和0.71~3.07%之间；枸橼酸铋雷尼替丁制剂加标回收率100.6%，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。

本文参考2020版《中国药典》通则2321<铅、镉、砷、汞、铜测定法>，使用岛津AA-7800原子吸收分光光度计石墨炉法和火焰法测定大枣配方颗粒中的铅、镉和铜元素含量。石墨炉法测定Pb和Cd时可在原子化阶段供保护气，降低灵敏度拓宽线范围，实验结果表明，该方法标准曲线线性良好，加标回收率97.8%~108%；火焰法直接测定Cu元素含量，该方法标准曲线线性良好，检出限低，加标回收率94.0%~101%。

本文利用气相色谱质谱联用仪，建立了奥拉西坦原料药中两种酰卤类遗传毒性杂质氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯的检测方法。在20~1000 ng/mL浓度范围内，氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯线性关系良好，相关系数均在0.9997以上。取浓度为20 ng/mL的标准溶液连续进样7针，两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中，以80 ng/g与160 ng/g为加标浓度，两种化合物平均回收率在91.4%~104.4 %之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控奥拉西坦原料药中的这两种酰卤类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。