生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来，具有复杂的分子结构，其生产涉及诸多生物学过程，如细胞培养、目的产物的分离纯化等，在这些生产过程中，目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此，建立完善的质量控制标准，是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究，是完善质量标准的前提和基础，主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此，质量

本文利用岛津高效液相色谱仪，建立了一种维生素K1原料药中维生素K1顺式异构体含量的正相高效液相色谱法。本方法参照《中国药典(2020年版)》中维生素K1的含量测定方法，使用硅胶柱为分离色谱柱，体积比2000:1.5的石油醚（沸程60 ℃~90 ℃）正戊醇为流动相，等度洗脱，用紫外检测器在254 nm处进行检测，按内标法以顺、反式异构体峰面积的和计算维生素K1含量；按峰面积归一化法计算维生素K1顺式异构体含量。该分析方法操作简单，重复性好，满足相关标准的要求，可用于维生素K1原料药中维生素K1及顺式异构体含量的检测。

本文对基因工程药物重组人粒细胞刺激因子原液除盐后，应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定N端前16个氨基酸的序列，结果与理论序列一致，验证了此方法的准确性，展示了重组人粒细胞刺激因子的分析结果。