近年来，药物的杂质残留，越来越受到医药界的关注，不仅仅是由于某些杂质具有毒性，而且这些杂质会对药品的稳定性、有效期限产生不利的影响，甚至引发有害的副作用。因此，美国食药局（FDA）决定修改ICH Q3D和USP通则232和233章中的内容，强制制药企业对药品生产所用的原材料、中间体、活性成分、赋形剂（稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣）、以及最终药物产品中所含的有机和无机杂质进行监测和控制。对于生产过程中可能混入的杂质，如催化剂和来自制药设备的杂质污染物，同样也必须进行监测。《2015版中国药典》中明确规定了甘草、阿胶、黄芩等中药材中Pb、Cd、As、Hg、Cu的测定。Pb≤5

本文参考《GB/T 21918-2008 食品中硼酸的测定》标准方法，利用紫外可见分光光度计测定了面粉中硼酸的含量。面粉样品经富集、萃取，除去共存盐干扰，利用浓硫酸与姜黄混合生成的质子化姜黄与硼酸反应生成红色产物，通过分光光度法测定硼酸含量。标准曲线方程相关系数r2=0.99848，加标回收率在91.7%。实验结果表明该方法操作简便、快速，完全能够应对不同类型食品中硼酸的检测工作。

"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研