医疗器械一般采用环氧乙烷气体（EOG）灭菌。国际标准化组织的ISO 10993-7:2008和基于ISO制定的日本工业标准的JIS T 0993-7:2012规定了EOG灭菌后医疗器械中残留的环氧乙烷（EO）浓度。标准中包含模拟萃取和极限萃取两种方法，极限萃取法使用溶剂萃取顶空进样（HS）气相色谱法。萃取溶剂需要根据样品及其使用目的来选择，但使用水作为萃取溶剂进行分析是一种很环保的分析方式，其越来越受到关注。本文介绍参考JIS T 0993-7:2012的“K.4.4基于乙醇的极限萃取以及乙醇萃取液的顶空进样气体分析”，以水作为萃取溶剂萃取残留EO的结果。

本文建立了气相色谱-质谱联用仪测定二甲双胍药品中NDMA含量的方法。结果表明：在1~100 ng/mL的浓度范围内，NDMA的线性相关系数r为0.999，各浓度点准确度在90.0~108.3%之间，线性关系良好。取NDMA（浓度2 ng/mL）标准溶液重复进样6次，峰面积比的相对标准偏差（RSD%）为3.99%，精密度良好。实际样品在浓度48 ng/g的加标水平下，加标回收率为93.0%。本方法操作简单方便，成本较低，可为二甲双胍中NDMA的测定提供参考。

采用乙醇溶解原料药后，使用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）有机进样系统测试了样品中元素杂质含量及催化剂残留量。该方法操作简单，分析速度快，灵敏度高，可以对多元素含量进行同时测定。各元素0.15、0.3、0.5、1倍限值浓度加标回收率在85.5~112%之间，满足70~150%的回收率要求，各元素限值浓度加标样品连续6次测定结果RSD最大为3.0%。