2015年9月30日，发布了药物杂质指南：ICHQ3D1), 2)，并针对可能具有毒性的24种元素设定了一天允许暴露量（Permitted Daily Exposure：PDE），同时，要求采用适当的试验方法对含量进行管理。为此，在2019年6月28日在第十七次修订的日本药典第二增刊3)中，作为元素杂质试验法收录了电感耦合等离子体质谱分析法（ICP-MS）。此次，将用作口服制剂使用的构成成分作为测试样品，并根据定量试验的步骤，使用ICPMS-2030对分析方法进行了验证。假设在浓度水平低于PDE值（管理阈值）的30％进行分析的情况下以24元素为对象，介绍确认了真实度、精度、定量界限、特异性的例

本文使用岛津GCMS-TQ8050 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪建立了发酵乳中糠醛、2-乙酰基呋喃、5-甲基-2-糠醛和5-羟甲基-2-糠醛等4种糠醛类化合物的定量方法。4种糠醛类化合物以苯甲醛-d6作为内标，标准曲线在1~250 µg/L浓度范围内，线性相关系数均大于0.999。浓度为1 µg/L混合标准溶液连续进样6针，4组分峰面积RSD%均小于5.11%。加标回收率实验中4种糠醛类化合物加标回收率分布在73.2%~110.8%之间。实验结果证明：该方法简单、准确，灵敏度高，为发酵乳中糠醛类化合物含量测定提供了可靠的分析方法。

Rietveld 方法是一种晶体结构分析法，根据粉末X 射线的衍射图谱，不仅能够分析单组分样品，还能对多组分样品的晶体结构进行分析。此外，因为无需使用标准曲线便可进行定量分析，应用Rietveld 方法的各种类型的分析软件被用于研究和开发以及制造过程。Match!3 软件（Crystal Impact GbR）通过比较样品的X射线衍射图谱与数据库的图谱，来进行结构成分的确定（物相鉴定）。并且，能够通过与Rietveld 分析软件的FullProf（JuanRodriguez- Carajal、Laboratoire. Léon Brillouin）协同使用来进行晶体的结构分析和定