中药是中华民族几千年来对人类健康和世界文明的独特贡献，是我国优秀文化的瑰宝。随着全球范围内“回归自然”浪潮的涌起以及人们对化学药品毒副作用的深入认识，国际市场对天然药物的重视程度正在不断加强，发达国家对植物药品的态度已明显改变，对中成药的管制也已开始出现松动的迹象，中药在整个医药行业中的地位和作用有扩大的趋势。

本文利用岛津Nexera UC Prep超临界流体制备色谱系统建立了合成原料药的分析和制备方法。以满足合成原料药快速分析和大量制备纯化的目的。重复性实验结果显示，色谱峰的保留时间RSD%为0.18%，峰面积RSD%为1.8%，重复性良好。Nexera UC Prep对合成原料药的制备回收率为80.4%。

本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.001~0.01 ppm之间；3 ng/mL标准溶液连续进样8次，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.02~0.27%和1.28~4.61%之间；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间，平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。