本实验采用岛津LC-2050C液相色谱仪结合Shim-pack GIS C18-P色谱柱对药物洗脱支架中西罗莫司含量进行测定。在本色谱系统下，西罗莫司在2~64 mg/L浓度范围内具有较好的线性关系，线性相关系数大于0.9999；对样品溶液重复进样6次，西罗莫司及其异构体色谱峰保留时间的RSD分别为0.03%和0.02%，峰面积之和RSD为0.06%，仪器精密度良好。实验结果表明，此方法简便易行，准确度好，精密度高，可用于药物洗脱支架中西罗莫司含量检测。

鉴定药物中的痕量杂质对于保证其质量和安全十分重要。日本药典（JP）、欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等官方文件中收载有药物中杂质的结构式，通常情况下，普遍采用HPLC-UV法进行杂质分析。而使用质谱仪，如LC/MS/MS，对检测出的杂质进行结构分析是一种非常有效的方法，逐渐受到关注。本报告将向您介绍利用四极杆飞行时间（Q-TOF）质谱仪LCMS-9030（图1）和分析软件LabSolutions Insight Explore，分析孟鲁司特钠中杂质结构的案例。孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物，收载于第十七次修订的日本药典中。

单克隆抗体药物是利用淋巴细胞杂交瘤或基因工程技术制备得到的药物，是生物制药领域的重要组成部分。在抗肿瘤方面，单克隆抗体药物通过干预肿瘤发生发展中的信号通路，或激活机体对肿瘤的免疫反应，实现对肿瘤的靶向杀伤作用。与传统化疗药物相比，单克隆抗体药物表现出专一性强、疗效显著的特点，因此在肿瘤治疗中起到重要作用。此外，单克隆抗体药物还用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治疗。据有关资料显示，2015年全球单克隆抗体药物的销售额已达到980亿美元左右，而同年中国的单抗药物市场已经达到了72亿人民币，估计2020年有望达到200亿。