生物技术药物（以下简称生物药）是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。自1982年第一个基因工程产品——人胰岛素投入市场以来，生物技术药物得到迅速发展。自20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。我国生物药的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，自1992年第一个干扰素产品在我国获批上市以来，一系列生物药不断开发生产和上市，包括了重组蛋白、基因工程抗体、干细胞和免疫细胞工程，疫苗等，其中单克隆抗体药物是生物药

本文介绍了使用岛津AGX-V 10 kN电子万能试验机，配合岛津SSG75-65SHAD高精度引伸计和岛津5 kN气动双推夹具，参考最新发布的《GB/T 228.1-2021 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法》标准要求，对铝板哑铃型试样进行拉伸测试，分别使用了新标准上A1法应变闭环控制，A2法应变开环控制（横梁速率），B法应力控制三种测试方法来完成。该测试对于验证试验机的可靠性，评价测试方法设置的合理性，以及提高相关测试效率都有积极的参考价值。

依那普利(Enalapril)是临床上常用于抗高血压的血管紧张素转换酶抑制剂。它作为一种前体药物经口服给药在肝脏中迅速水解为活性二酸代谢物依那普利拉发挥作用，由此引起全身血管的舒张，最终达到降低血压的作用。本文使用LCMS-IT-TOF飞行时间串联质谱仪定性研究了依那普利原药中的未知微量杂质，并推导出裂解规律，对依那普利生产工艺优化具有实际意义。