本文建立了一种使用岛津临床质谱LCMS-8045CL测定人尿液中香草扁桃酸、高香草酸和肌酐的定量分析方法，使用同位素内标、标准样品及基质加标样品进行了方法的线性、准确度及精密度的考察。结果显示该方法线性范围VMA： 0.5~100 μg/mL，HVA：0.8~160 μg/mL，Cr:15~3000 μg/mL，满足临床参考区间要求，标准曲线相关系数均大于0.9999，质控品准确度偏差均在-3.0%~13.7%，精密度RSD均<11.2%，该方法采用柱后补偿技术，能显著提高分析结果的稳定性和待测物灵敏度，尿肌酐的联合检测方便了肌酐校正法的计算，可满足临床24小时尿液和随

药物中残留溶剂的试验方法主要采用日本药典第十七修正版和USP（美国药典）通则 残留溶剂 中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，因此，需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He，但由于最近出现He短缺的问题，出现了使用N2等作为载气进行分析的需求。本文中介绍依据日本药典第十七修正版第二次增补版，使用N2载气对水溶性药物中的一类、二类残留溶剂进行分析的结果。

药用辅料是药物制剂的基础材料，在药品成分中的占比通常在80%以上，其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能。药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础，因此药用辅料是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增 65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津企 业管理(中国)有限公司分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，