药物中残留溶剂的试验方法主要采用USP（美国药典）通则 残留溶剂中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，因此，需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He，但由于近年来出现He短缺的问题，出现了使用H2等作为载气进行分析的需求。此外，实施He代替载气等方法变更时，需要按照USP Chapter Residual Solvents - Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures进行验证。本文中介绍依据USP（美国药典）通则

本文利用岛津GC-2010 Pro气相色谱仪，结合高灵敏度、通用型BID检测器建立了分析高纯氦气中杂质的方法。该方法采用带隔垫吹扫的六通阀进样，分析高纯氦气中微量H2、O2、N2、CH4、CO、CO2、C2H4、C2H6、C2H2，具有灵敏度高、稳定性强的特点。使用BID检测器方法检出限H2＜1.0ppm，其他组分＜0.5ppm；重复性好，RSD%≤2.0%；使用在线开关阀，连接好标气或者催化反应气，设定方法后，可实现无人值守，快速分析。

本文建立了一种使用岛津超高效液相三重四极杆质谱仪联用系统测定药物中基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯含量的方法。此方法在5 min 内可完成对甲苯磺酸甲酯的分析，校准曲线的相关系数在0.998以上，线性范围为0.2 -200 ng/mL。对0.2 ng/mL标准溶液平行测定6次，对甲苯磺酸甲酯标准溶液的保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.365%和4.00%，仪器精密度良好。对于加标浓度为0.5 ng/mL，50 ng/mL和150 ng/mL的样品，各平行测定3次，回收率在94.8% - 101.75%之间。该方法可应用于药品中对甲苯磺酸甲酯含量的快速检测。