生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来，具有复杂的分子结构，其生产涉及诸多生物学过程，如细胞培养、目的产物的分离纯化等，在这些生产过程中，目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此，建立完善的质量控制标准，是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究，是完善质量标准的前提和基础，主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此，质量

锂离子充电电池中的电解液由有机溶剂（主要由碳酸盐系列组成）、电解质和添加剂组成。 GC-MS系统可有效分析电池充放电产生的电解液变性成分。本文介绍了在80℃下储存5天的锂离子充电电池产生的气体样品分析。

本文利用岛津电感耦合等离子体发射光谱仪ICPE-9820测定了单抗药物中消泡剂的残留量，实验结果表明：硅元素的相关系数 r＞0.9997，检出限为0.035 mg /L，精密度好（RSD