本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX顶空进样器建立了容器类药包材中环氧乙烷的定量分析方法，并使用GCMS进行定性验证。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水，按药包材环氧乙烷测定法公式稿中方法二提取后，上机分析。结果表明，在0.4~20 μg/mL的浓度范围内，环氧乙烷标准曲线的线性相关系数R为0.9994，线性关系良好。对照品溶液重复进样6次，峰面积相对标准偏差为2.84%。对容器类药包材样品进行加标回收实验，加标平均回收率在100.5%~104.8%之间。该方法操作简单，结果准确，可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。

近年来，兽药被广泛用于治疗、预防感染以及促进动物生长发育等用途。为保证动物源性食品的安全，监管部门针对各种对象药物、组织以及动物种类，规定了食品中兽药残留的最大残留量标准（Maximum Residue Limits (MRL’s)）。此外，监管部门禁止部分在一定程度上被认为存在危险性的药理活性化合物的使用（EU regulation EC37/2010; Commission Decision 2003/181/EC; 21CFR Part556 Tolerances for Residues of New Animal Drugs in Food）。在本报告中，介绍了如何使用高

近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相