以抗体药物为代表的蛋白质类药物，多由来源于真核生物的培养细胞如CHO（Chinese hamster ovary）细胞合成。出于这个原因，生物合成的蛋白质中不可避免地会存在众多翻译后修饰。其中，聚糖的修饰除参与蛋白质的功能调节外，根据其结构的不同，有时还会产生抗原性，因此在生物药品质量相关评价方面备受瞩目。但是，聚糖的评价尚存在许多技术上的挑战。尤其是O-结合型聚糖（O-聚糖），很难用酶将其从蛋白质上完全切除，因此，主要采用肼解反应和β消除反应这两种化学切除方法进行聚糖的切除，但上述方法还存在必须改善的问题。肼解反应过程中需要处理一种爆炸性试剂，必须小心注意，所以操作性不强。而&be

通过分析柱与流动相pH值的选择，对国标方法H-酸中的变色酸和T-酸的含量测定进行了剖析。并在最佳条件下，进行了分析。配制了5个不同浓度的标样，得到的校准曲线相关系数分别为0.9998、0.9999，检测限为5.43ug/L，5.16 ug/L。定量限为16.47ug/L，15.63ug/L。用2.4mg/L样品做重现性，连续6针保留时间重现性RSD分别为0.083%、0.116%，峰面积重现性RSD分别为0.483%、0.456%。取两个工业级样品进样，测得终浓度分别为T-酸0.96，1.72mg/L，变色酸5.75，2.10mg/L。

阿莫西林原料药在生产过程中可生成多种结构类似物或聚合物，具有潜在的危害，影响产品质量及用药安全性。本文制备分离阿莫西林原料药中的4个目标杂质组分，通过LCMS-IT-TOF获得目标杂质的多级质谱数据，根据碎片信息对目标杂质结构进行推测，鉴别了阿莫西林原料药中的4个杂质的化学结构并总结其裂解规律，为阿莫西林原料药质量控制提供可靠的依据。