本文采用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF液质联用仪对重组人源化单抗IgG1κ NISTmAb进行整体蛋白分析，并结合岛津LabSolutions和Protein Metrics（PMi公司）软件对多电荷分析结果进行解卷积和修饰基团确认。结果显示该重组人单抗含有不同的糖基修饰，包含G2F/G2F，G1F/G2F，G1F/G1F，G0F/G0F，G0F/G1F，G0F/G1F+NeuAc，和理论值的偏差均小于5Da。

本文使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8060联用，建立了血清中帕妥珠单抗药物的定量分析方法。血清样品经nSMOL试剂盒处理后，通过Skyline软件辅助完成MRM离子通道的预测和方法优化，用超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪LCMS-8060在12 min内完成定量分析。实验结果表明：空白血清基质干扰与帕妥珠特征定量肽段分离良好，且内标物不干扰分析物的检测；帕妥珠单抗定量肽段在0.05~50 μg/mL浓度范围内的标准曲线相关系数良好（R=0.9988），标准曲线各点的准确度范围在86.3~110.2%之间；低中高三个浓度的质控样品（LQC、MQC和HQC

本文利用岛津GCMS-QP2020气质联用仪结合HS-20顶空自动进样器，通过衍生化反应，建立了药品中3种甲磺酸酯类基因毒性物质的分析方法。结果表明，在1~100 μg/L浓度范围内各组分线性良好，相关系数均在0.999以上。加标浓度为0.15 μg/g时，平行试验6次，各组分的回收率在90.84~109.23%之间，且重现性好，能满足日常检测的要求。