本文利用岛津公司三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8050 NX结合顶空进样方式，建立了原料药中遗传毒性杂质环氧氯丙烷残留量的测定方法。在2~200 µg/L浓度范围内，环氧氯丙烷线性相关系数为0.9996，线性关系良好，2 µg/L环氧氯丙烷对照品溶液连续进样6针，峰面积RSD为4.29%。加标回收率实验中，加标浓度0.1 µg/g，平均加标回收率为95.1%。实验结果表明：该方法样品前处理简单，灵敏度高，结果准确，能够有效地监测原料药中环氧氯丙烷残留量。

本公司的nSMOL 法是一种全新的划时代的LCMS 预处理法,能够对单克隆抗体的Fab 区域进行选择性蛋白水解。它使方法开发独立于抗体药物的种类，不受药物种类的限制抗体药物生物分析的模式带来了转变。nSMOL 蛋白水解是唯一一种符合日本厚生劳动省颁布的《药物开发中生物样品中药物浓度分析法验证指南》中关于多种抗体药物的标准方法。本公司为此提供了多种的优化方法和方案。本公司生产的三重四极杆型质谱仪LCMSTM-8050（以下简称LCMS-8050）和LCMSTM-8060（以下简称LCMS-8060）对该方法进行了优化。

本方法参照“国家药监局2019年 第66号文件” 的通告：《化妆品中激素类成分的检测方法》作为第四章 第2.34项纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。