药品元素杂质指导原则：ICH Q3D1) 中设定了24 种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE）。 在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下，除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外，只有1 类和2A 类的7 种元素是应该考虑的元素。但是，混入元素杂质的来源，不仅是原料药、添加剂等构成成分，还涉及制造设备、器具等多方面。 因此，考虑到潜在的元素杂质，对所有的24 种元素进行了筛选分析。 另外，像相关应用那样使用内标校正时，需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050（图1）内置的面向药品筛选分析用的预设方

通过分析柱与流动相pH值的选择，对国标方法H-酸中的变色酸和T-酸的含量测定进行了剖析。并在最佳条件下，进行了分析。配制了5个不同浓度的标样，得到的校准曲线相关系数分别为0.9998、0.9999，检测限为5.43ug/L，5.16 ug/L。定量限为16.47ug/L，15.63ug/L。用2.4mg/L样品做重现性，连续6针保留时间重现性RSD分别为0.083%、0.116%，峰面积重现性RSD分别为0.483%、0.456%。取两个工业级样品进样，测得终浓度分别为T-酸0.96，1.72mg/L，变色酸5.75，2.10mg/L。

本文参考《GA/T 1633-2019 法庭科学 血液、尿液中乙基葡萄糖醛酸苷检验 气相色谱-质谱和液相色谱-质谱法》，使用岛津GCMS-TQ8050 NX三重四极杆气质联用仪，建立了尿液中乙基葡萄糖醛酸苷(EtG)的分析方法。尿液以乙腈沉淀蛋白，离心，取上清液采用衍生剂衍生化后进样分析。结果表明，在50~1000 ng/mL的浓度范围内，EtG的线性相关系数R为0.9992，线性关系良好，方法检出限为5.434 ng/mL。取浓度为400 ng/mL的标准溶液重复进样6次，峰面积的相对标准偏差（RSD%）为4.0 %，精密度良好。采用空白尿液样品，样品加标浓度为450 ng/mL时，平均回收